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中国国际金融股份有限公司关于北京赛科希德科技股份有限公司2022年半年度持续督导跟踪报告
时间: 2024-03-03 18:39:53 | 作者: 华体会app怎么样
根据《证券发行上市保荐业务管理办法（2020年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等有关法律、法规的规定，中国国际金融股份有限公司（以下简称“保荐人”）作为北京赛科希德科技股份有限公司（以下简称“赛科希德”、“公司”）持续督导阶段的保荐人，对赛科希德进行持续督导，并出具2022年半年度（以下简称“本持续督导期”）持续督导跟踪报告。
根据《证券发行上市保荐业务管理办法（2020年修订）》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》等有关法律、法规的规定，中国国际金融股份有限公司（以下简称“保荐人”）作为北京赛科希德科技股份有限公司（以下简称“赛科希德”、“公司”）持续督导阶段的保荐人，对赛科希德进行持续督导，并出具2022年半年度（以下简称“本持续督导期”）持续督导跟踪报告。
公司所处的体外诊断领域属于高新技术行业，血栓与止血体外诊断产品的研发及应用涵盖了临床医学、材料学、生物学、精密仪器等多个学科的技术，需要在长期经营的过程中通过经验的积累，不断的提高产品的精确度与稳定性。公司体外诊断试剂产品的研发周期较长，对技术创新和产品研制能力有一定的要求较高；同时特殊及创新型检测试剂的研发对人才要求比较高。因此公司产品研发存在一定风险。
体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业，对技术人才尤其是高端复合型技术人才的要求比较高，但由于国内相关行业起步较晚，高端复合型人才稀缺，对人才特别是高端复合型技术人才的竞争不断加剧。
随着体外诊断行业的持续不断的发展，有着非常丰富技术经验和研发能力的人才日益成为行业竞争的焦点，能否在维持现存技术人员的稳定基础上，持续吸引优秀人才加盟公司，必然的联系到公司在行业中的竞争地位。而如果出现核心技术人员大量流失或无法及时引进所需技术人才，会造成研发进程的放缓、停滞，并对公司的生产经营构成不利影响。
本持续督导期内，公司试剂类原材料D-Dimer B3 Bulk（为生产D-二聚体试剂产品的原材料）及FDP Bulk（为生产FDP试剂产品的原材料）的供应商为美迪恩斯生命科技株式会社。企业存在个别原材料在某些特定的程度上依赖单一供应商供应的风险以及进口依赖的风险。
如果供应商所在国与中国发生贸易摩擦，供应商生产经营突发重大变化，供应商供货质量、价格等未能满足公司要求或者供应商与公司业务关系发生明显的变化，而公司不能在极短的时间内更换供应商，则在短期内可能面临原材料供应中断影响正常生产经营的风险。
2、公司可能面临因产品结构单一、应用领域集中、产品注册证书较少导致没办法满足未来市场需求的风险
本持续督导期内，企业主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售，也是公司收入和利润的大多数来自。血栓与止血体外诊断产品主要使用在于血栓性疾病及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的市场竞争力、现有产品已经能够很好的满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领域的主要需求，且血栓与止血体外诊断产品的整体市场规模逐年增大；但与部分多产品线或以生化、免疫类产品为主的体外诊断行业上市公司相比，公司产品结构相对单一，产品的具体应用领域也较为集中，取得的产品注册证书数量较少，如果未来市场需求出现较大变化，可能会引起公司产品不能够满足未来市场需求，将对公司持续经营产生不利影响。
3、公司可能面临因产品质量上的问题引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚的风险
体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品，在生产、储存、运送过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求，产品质量必然的联系到医疗诊断的准确性。为确保体外诊断产品的质量，公司成立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研制、采购、生产、储存、销售、运输等所有的环节。本持续督导期内，公司不存在因产品质量上的问题而引发的重大纠纷，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律和法规而受到处罚的情况。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量上的问题，引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚，均可能会对公司的业务、财务情况及声誉造成不利影响。
随着慢慢的变多的企业进入中国血栓与止血市场，加之现有竞争对手技术水平和服务能力的逐步的提升，公司面临市场之间的竞争程度不断加剧的风险，将会对公司经营产生不利影响。
公司部分产品的销售、原材料的采购以外币进行结算，公司部分银行存款以外币形式存放。若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，可能会引起公司外汇兑损益风险，进而会对公司的经营业绩产生影响。
血流变检测指标不能独立用于疾病诊断，目前在临床上大多数都用在辅助诊断和预防医学中过筛普查，整体市场规模较小；同时由于血流变检测无需使用检测试剂，血流变产品的出售的收益以仪器和耗材为主，血流变市场上涨的速度低于血栓与止血体外诊断整体市场增速。虽然在预防医学的过筛普查及中西医结合诊疗方面，血流变检测具有其独特的作用，但随技术进步和医学发展，未来相关疾病诊断指标将会不断增多且更精准，血流变检测用于辅助诊断的作用存在弱化的可能，进而可能对公司血流变产品的生产经营带来不利影响。
目前我国体外诊断试剂商品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按中标价格向医院销售产品。随着我们国家医疗制度改革的进一步深化,按病种收费（DRG、DIP）、带量采购、阳光采购等措施的推行，国家对体外诊断产品价格的管理日趋严格，公司将面临产品降价风险。
新型冠状病毒疫情的爆发导致了医疗机构常规诊疗人数受限、部分区域物流能力变弱等情况。虽然国内新冠疫情局势整体保持稳定，社会疫情防控进入常态化，但局部疫情仍时有爆发，不确定因素增多，给公司带来经营业绩下滑风险。
2022年1-6月，公司营业收入较上年同期下降4.04%，根本原因系国内新冠疫情防控形势面临奥密克戎等新冠变异毒株的挑战，多地出现疫情，导致部分地区终端医疗机构诊疗活动大幅度减少，对公司主要营业业务存在某些特定的程度影响。
2022年1-6月，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长13.72%，在公司各项业务保持基本稳定的情况下，归属于上市公司股东的净利润增长的根本原因系本持续督导期内美元持续升值，汇兑净收益较上年同期增加461.64万元所致。
2022年1-6月，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长13.51%，在公司各项业务保持基本稳定的情况下，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长的根本原因系本持续督导期内美元持续升值，汇兑净收益较上年同期增加461.64万元所致。
公司是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商，自成立以来始终致力于血栓与止血体外诊断领域的检验测试仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检验测试仪器及配套的试剂和耗材，公司已形成了拥有自主核心技术的集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系，重点发展凝血检测和血流变检验测试产品，同时在产品的专业化、系列化及自动化方面持续不断的发展和创新。
经过多年的发展，公司形成了较强的技术及研发优势、产品的优点、营销及服务优势等核心竞争优势，构成公司核心竞争力，具体如下：
经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创造新兴事物的能力。企业具有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，截至2022年6月30日，企业具有专利30项，其中9项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术探讨研究及应用”项目获得了2009年国家科学技术进步二等奖和2009年北京市科学技术进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。
公司在2004年开始研制非牛顿流体粘度标准物质及质控物，2005年非牛顿流体质控物上市，2006年非牛顿流体粘度标准物质获得国家质检总局二级标准物质定级。
公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制订了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检验测试的项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检验测试的项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。
公司立足于血栓与止血体外诊断领域，依托血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法，重点丰富和完善产品线，形成完整的血栓与止血检测系统，并不断研发具有前瞻性和技术先进性的有关技术和产品。
目前企业具有SF-9200全自动凝血测试平台、重组组织因子、LA等17个在研项目，涉及仪器产品研制、试剂产品研制、试剂上游生物原材料研发等领域。
公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。目前公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检验测试的项目，能够很好的满足计算机显示终端多元化的临床需求。
ISO15189质量管理体系的实施，提高了终端医疗机构对于血栓与止血检验测试的项目的溯源性要求。此外，随着血栓与止血检验测试的项目在抗凝和溶栓等治疗过程的应用，临床对于结果的准确性、敏感度以及特异性的要求逐步提升。公司采用一体化并且具备溯源性的设计体系自主研发并生产仪器、试剂和耗材等产品，构成了封闭式检测系统，既能保证检测系统结果的准确性，又能保证仪器使用期间试剂及耗材收入的稳定性，符合血栓与止血体外诊断行业发展趋势。
在血栓与止血体外诊断领域，国外品牌占据主导地位。近些年，随着政策环境变化及医改控费的深入，在IVD行业中进口替代趋势明显加快，可提供高性价比检测系统的国内企业迎来了发展机遇。
2006年起，以公司SF-8000产品为代表的国产全自动凝血仪市场认可度高，打破了国外品牌全自动凝血仪对国内市场的垄断，逐步在二级医院及以下医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的一直在升级迭代，目前公司的凝血检测系统主要技术指标已达到或接近国际领先水平，与主要国外品牌产品在检测结果上具备良好的相关性和符合性，为凝血检测产品在国内三级医院等高端市场的进口替代奠定了基础。
目前公司生产的中高端系列凝血测试仪基本能满足大中型医疗机构主流检验测试的项目的需求，仪器及试剂价格与主要国外品牌相比，价格上的优势明显。因此，公司生产的血栓与止血体外诊断产品在进口替代背景下具有较强竞争力。
作为较早进入血栓与止血体外诊断领域的国内厂商，公司在2004年推出了全自动血流变测试仪SA-6000，仪器检测的准确性和自动化程度国内领先；2006年推出第一台国产全自动凝血测试仪SF-8000。公司通过十多年的耕耘，积累了一批优质经销商和计算机显示终端。此外，公司逐步建立专业学术推广及市场服务团队，通过学术推广和服务不断的提高公司的市场影响力。相较于其他国内厂商，公司在中国血栓与止血体外诊断市场具备产品和市场推广的先发优势。
通过多年深耕血栓与止血体外诊断领域，公司成立了一支专业经营销售团队，负责产品推广、市场信息收集分析、产品培训和客户开发。目前公司通过区域经销商或普通经销商覆盖了全国除西藏、青海和港澳台地区外的29个省和重点地市的市场，最终用户包括三级医院、二级医院及以下医疗机构。通过与区域经销商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术、产品应用和售后服务，形成了覆盖全国各层级医疗机构的营销服务网络。
公司的产品体系、服务体系都聚集在血栓与止血体外诊断领域，培养了一支专业经验比较丰富的服务队伍。公司的服务队伍由工程部、学术应用部组成，以多种形式向计算机显示终端提供学术服务、普及临床应用知识，以提升计算机显示终端的学术认知水平，同时通过专业化技术服务提高用户使用体验。公司的服务队伍还负责对区域经销商服务队伍提供技术上的支持和培训，共同为计算机显示终端提供专业服务。
公司凝血产品最终用户目前主要为二级医院及以下医疗机构。在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有很大的差距，尤其二级医院及以下医疗机构对于血栓与止血检验测试的项目的理解和应用还处于初级阶段，医生对血栓与止血项目最新学术和技术应用的培训需求持续不断的增加。分级诊疗政策的实施提升了二级医院及以下医疗机构的诊断需求，为了更好地服务这一市场，公司积极开展对计算机显示终端的学术培训，有助于提升临床医生对血栓性疾病及出血性疾病的认知和诊疗水平。
公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域，经过多年发展和持续不断的技术创新，形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创造新兴事物的能力。目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，本持续督导期内核心技术的研发应用进展如下：
公司在已有全血粘度检测技术和血浆粘度检测技术基础上，参与中国老年保健医学研究会组织的《老年人群血流变检验结果大数据调查》课题研究。本持续督导期内，完成了实验方案确立、健康人群筛选、实验数据收集与分析。
2022年1月，经北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会、北京经济和信息化局、北京住房和城市建设委员会、北京市市场监督管理局批准，SA-9800全自动血液流变仪获得《北京市新技术新产品》证书，证书编号：XCP2021SY0282,有效期3年。
在出凝血诊断测量技术平台中，公司持续扩大主动式双磁路运动速度检测系统技术和多波长光学检测系统技术的应用。本持续督导期内，持续深化和扩展SF系列全自动凝血测试仪的研究，并优化临床应用；SF-8100C、SF-8200C全自动凝血分析仪均已获得医疗器械产品注册证；SF-9200全自动凝血测试平台项目已完成产品注册检验，并向北京市药品监督管理局提交了医疗器械产品注册；SF-8300全自动凝血分析仪正在进行小批试制和性能评估。本持续督导期内，基于血小板聚集测控技术试验平台，血小板聚集测控技术项目已将自动化和运动控制技术转化至全自动血小板聚集仪产品中，用于二级及以上层级医院的出血性疾病临床诊断，抗血小板药物研发及血栓性疾病的诊断；全自动样品处理系统，正在进行样机制作与调试。
该技术平台在本持续督导期内获得一项授权发明专利：“一种吸光度检测系统及方法”（专利号：ZL3.4）。该发明提供了一种吸光度检测系统及方法，系统包括：光源、滤光片片选模块、多个参考通道、多个测试通道、采集模块、微处理器、与采集模块连接的多个增益片选模块，以及与采集模块连接的多个增益模块。该项发明专利设置多个参考通道，每个参考通道的放大倍数与对应的光谱采集任务对应的测试通道的放大倍数一致，以保证第一光强值所经过的放大倍数与第二光强值所经过的放大倍数一致，降低计算吸光度的误差，提高检测精度。该方法应用于全自动凝血测试仪，可实现多波长、多通道检测，提高仪器的测试速度及测量精度。
本持续督导期内，公司在该技术平台，应用凝血因子纯化技术形成的AT校准品与质控品随AT试剂盒已完成临床试验测试工作，并随AT试剂盒一同向北京市药品监督管理局提交了医疗器械产品注册；FIB校准品获得1个医疗器械产品注册证；单克隆抗体制备技术继续开展D-Dimer抗体和FDP抗体的开发。
本持续督导期内，公司不断开展凝血诊断试剂核心工艺的技术开发与技术应用，获得了多个医疗器械产品注册。其中：利用单克隆抗体乳胶化学交联技术开发的2个D-二聚体检测试剂（免疫比浊法），在本持续督导期内获得了2个医疗器械产品注册证；利用纤维蛋白（原）片段降解及纯化技术形成的D-二聚体校准品及质控品，配套D-二聚体检测试剂（免疫比浊法）试剂盒获得了医疗器械产品注册，FDP质控品、FDP校准品分别在本持续督导期内获得了医疗器械产品注册证。公司持续开展凝血诊断试剂核心工艺的研发，本持续督导期内利用含硅物质组合物检测试剂制备技术，正在持续开展内激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（LA-SCT）的研发，现已进入中试阶段；持续开展共同激活途径狼疮抗凝物检测试剂盒（dRVVT）的工艺研发，现已进入中试阶段；开展酶、酶原及酶抑制物的相关诊断产品工艺方法研究，采用凝固法持续开展稀释凝血酶时间检测（dTT）项目的工艺研发；采用发色底物法开展了凝血IIa因子抑制途径及Xa因子抑制途径的2个AT抗凝血酶试剂盒研发和1个抗Xa检测试剂盒研发，其中：IIa因子抑制途径的AT试剂盒本持续督导期内已向北京市药品监督管理局提交了医疗器械产品注册；Xa因子抑制途径的AT试剂盒本持续督导期内完成了临床试验，并已向北京市药品监督管理局提交了医疗器械产品注册；抗Xa检测试剂盒已进入中试阶段。
本持续督导期内，采用产品量值溯源技术，逐渐完备工作校准品和产品校准品赋值方法，D-二聚体、FDP、FIB、AT形成了企业工作校准品、商品校准品，为临床D-二聚体、FDP、FIB、AT检验测试的项目提供了完整的溯源体系；本持续督导期内，D-二聚体、FDP、FIB的商品校准品已获得医疗器械产品注册证。AT商品校准品随2个AT试剂盒提交了医疗器械产品注册；抗Xa检验测试的项目完成了肝素、低分子肝素赋值方法研究及不确定度研究。
截至2022年6月30日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得第一类医疗器械备案凭证1项，第一类医疗器械生产备案凭证1项，第二类医疗器械产品注册证28项；公司已取得授权专利30项，其中：发明专利9项，实用新型专利7项；外观专利14项；软件著作权21项。
本持续督导期内，公司新增第一类医疗器械备案凭证1项，第一类医疗器械生产备案凭证1项，第二类医疗器械产品注册证7项；新增授权发明专利1项；新增新技术新产品证书1项。
根据中国证监会核发的《关于同意北京赛科希德科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]1359号），公司这次发行人民币普通股（A）股20,412,000股，发行价格为50.35元/股，募集资金总额为人民币102,774.42万元，扣除发行费用后的募集资金净额为92,426.96万元。上述募集资金全部到账并经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并出具容诚验字2020100Z0058号《验资报告》。
公司对募集资金采取了专户存储管理，设立了相关募集资金专项账户。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内。公司与保荐人、存放募集资金的银行签署了《募集资金专户存储三方监管协议》；公司、公司全资子公司北京赛诺希德医疗科技有限公司与保荐人、存放募集资金的银行签署了《募集资金专户存储四方监管协议》。
本持续督导期内，公司投入募集资金项目金额为5,369.67万元。截至2022年6月30日，公司累计投入募集资金项目金额为28,185.28万元。截至2022年6月30日，公司广泛征集资金余额为66,943.68万元，其中存放在募集资金现金管理户进行现金管理的余额为66,505.22万元，募集资金专户余额为438.46万元。
公司2022年上半年募集资金存储放置和实际使用符合《上市公司监督管理指引第2号——上市公司广泛征集资金管理和使用的监督管理要求（2022年修订）》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律和法规的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息公开披露义务，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，亦不存在募集资金使用违反有关规定法律、法规的情形。
十、控制股权的人、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况
截至2022年6月30日，公司现任控制股权的人、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持股情况如下：
控股股东、实际控制人、董事长吴仕明直接持有公司股份28,298,431股；
本持续督导期，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员减持情况如下：
监事会主席张颖因个人资金需求减持90,000股，减持后期末持股数为852,973股。
第二届监事会主席王小青（本持续督导期内届满离任）因个人资金需求减持74,229股，减持后期末持股数为839,190股。
控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押及冻结的情况。
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证券私募机构前8个月“投资成绩单”新鲜出炉。中国证券报记者9月6日从多家第三方机构获得的私募业绩监测多个方面数据显示，截至8月末(私募净值等数据相对滞后)，今年以来有业绩记录的61家百亿级股票私募机构的平均收益率是-4.65%，且成绩出现显著分化。
宏观经济管理证券投资经济消费
深圳市锐明技术股份有限公司（以下简称“公司”）第三届董事会第十三次会议于2022年9月5日在公司会议室以现场和通讯相结合的方式召开。
南京磁谷科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市投资风险特别公告
南京磁谷科技股份有限公司（以下简称“磁谷科技”、“发行人”或“公司”）首次公开发行人民币普通股（A股）并在科创板上市（以下简称“这次发行”）的申请已经上海证券交易所（以下简称“上交所”）科创板股票上市委员会审议通过，并已经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）同意注册（证监许可〔2022〕1636号）。
郑州煤矿机械集团股份有限公司（简称“公司”）第五届监事会第十四次会议于2022年9月6日在公司会议室以现场和通讯结合形式召开。会议应出席监事7名，实际出席监事7名，其中公司监事刘强、鲍雪良、崔宗林现场出席会议，监事程翔东、王跃、张永龙、张命林以通讯方式出席会议并表决。
投资公司管理证券经济房
律师认为，公司本次股东大会的召集、召开程序符合《公司法》、《上市公司股东大会规则》等法律和法规、规范性文件及《公司章程》的有关法律法规，出席本次股东大会的人员资格、召集人资格合法、有效，本次股东大会的表决方式、表决程序及表决结果均合法、有效。
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