时间: 2024-06-26 05:47:30 | 作者: 华体会app怎么样
为了保护公众健康，应制定适当的程序来记录、评估、调查及审查包括潜在质量缺陷在内的客户投诉，必要时应及时迅速召回用药和临床试验用药品。应在质量缺陷调查和评估及与药品召回、CAPA和其它风险降低措施的决策过程中应用质量风险管理原则。与这些原则相关的内容参见本指南第1章。
如果确认药品或临床试验用药品具有质量缺陷（生产缺陷、产品变质、掺假、不符合上市许可或产品规格、或其他任何严重的质量上的问题），且可能会引起产品召回或异常地限制供应，则应及时通知所有相关主管部门。假如发现已上市产品不符合上市许可，在大多数情况下要通知相关的主管部门，具体应参考有关规定法律规定。
如有外包活动，合同中应描述生产商，上市许可持有人和/或发起人及任何其他相关第三方对缺陷产品在评估、决策、信息传递和实施风险降低措施方面的角色和责任。 关于合同服务参见本指南第七章。此类合同还应说明如何联系各方负责管理质量缺陷和召回问题的责任人。
8.1应由经过适当培训和具备经验的人员负责管理投诉和质量缺陷调查，并确定需要采取的措施（包括召回），以管理由这样一些问题带来的所有潜在风险。除非有其他理由，否则这些人员应独立于销售和营销组织。 如果这些人员不是参与批放行的质量授权人（Authorised Person），则该授权人应被及时地正式告知所有调查和风险降低措施及召回行动。
8.2应保证有足够的经培训人员和资源，以处理、评估、调查和审查投诉和质量缺陷，并实施所有风险降低措施。监管部门也应配备足够的经培训人员和资源以保证沟通顺畅。
8.4如果投诉和质量缺陷处理由组织内集中管理，则应记录相关方的角色和责任。，但集中管理不应延迟对问题的调查和管理。
8.5应制定书面程序，描述收到投诉后采取的行动。 所有投诉都应进行记录和评估，以确定它们是否代表潜在的质量缺陷或其他问题。
8.6应格外的注意区分收到的是非质量上的问题的投诉还是与假药有关的可疑质量缺陷投诉。
8.7由于公司收到的客户投诉可能不全是由于实际的质量缺陷引起的，因此，对那些不存在潜在质量缺陷的客户投诉，应适当记录，与负责该类投诉调查和管理的有关部门或人员进行联系。
8.8应制定程序以便于调查整个批次药品的质量，以支持调查报告的可疑不良事件。
（2）确定质量缺陷程度。应将参考和/或保留样品的检查或测试作为其中的一部分，在某些情况下，应对批生产记录、批认证记录和批放行记录(尤其是对温度敏感产品)进行审查。
（3）需要向投诉人索取有缺陷产品的样品或退回样品。提供样品时，有必要进行适当的评估。
（5）确定销售经营渠道要不要采取风险降低措施，例如批召回或产品召回或其它措施。
（6）评估任何受召回行动影响市场中，医疗产品对患者/动物的可及性，并将此类医疗产品可及性影响通知有关部门。
（9）需确定和实施适当的纠正和预防行动（CAPA），并评估CAPA的有效性。
8.10应记录与可能的质量缺陷有关的报告信息，包括所有原始细节。所有报告质量缺陷的有效性与范围应根据质量风险管理原则进行记录和评估，以支持进行有关调查和采取对应措施。
8.11假如发现某批次产品有质量缺陷或有疑似质量缺陷，应考虑检查一样的产品的其他批次。在某些情况下，应检查别的产品是否也受到影响。对于其他可能含有缺陷批次或有缺陷成分的批次也应予以调查。
8.12质量缺陷调查应包括：（1）审查以前的质量缺陷报告，（2）审查其它需要引起注意、在大多数情况下要采取进一步法律行动的特定或重复发生问题的信息。
8.13 在质量缺陷调查期间和之后所做的决定应能反映质量缺陷的风险程度，以及对任何上市许可/产品规格或GMP要求的不符合程度。应及时做出确保患者安全的决定，以平衡这样一些问题带来的风险水平。
8.14由于在调查的初期可能没办法持续获得有关质量缺陷的性质和程度的全面信息，因此决策过程仍应确保在此类调查期间的适当时间点采取适当的降低风险的措施。应记录所有因质量缺陷做出的决定和采取的措施。
8.15在质量缺陷可能会引起产品召回或异常限制产品供应的情况下，生产商应将质量缺陷及时报告给上市许可持有人/发起人和所有相关监管部门。
8.16在质量缺陷调查中应进行适当最终的原因分析。若无法确定质量缺陷的真正原因，则应考虑确定最大有可能的最终的原因并对其进行说明。
8.17如果怀疑或认定人为错误是造成质量缺陷的原因，则应予以正式证明，并应谨慎处理，以确保不会忽略工艺、程序或基于系统的错误或问题。
8.18应确定适当的CAPA并对质量缺陷做出回应。应监测和评估此类措施的有效性。
8.19应对质量缺陷记录进行审核检查，并定时进行趋势变化分析，以发现需要引起注意的特定的或反复出现的问题。
8.20应制定书面程序，在必要时定期审查和更新，以便开展召回活动或实施其他风险降低措施。
8.21产品上市后，由于质量缺陷而从销售渠道中收回任何一个产品应被视为召回。（本条款不适用于从销售渠道中收回（或退回）产品样品，以便调查质量缺陷问题/报告。
8.22召回行动应可以在任何时间内及时启动。在某些情况下，召回行动在大多数情况下要在确定最终的原因和全部质量缺陷之前启动，以保护公共或动物健康。
8.23负责产品召回的人员应能获取批次/产品营销售卖记录，记录中应包含有关批发商和直接供应客户的足够信息（地址、电话和/或传真号码、批次和交付数量）， 包括出口产品和医药产品的样品。
8.24对于临床试验用药品，应确定所有试验场地，并指明目的地国家。如果临床试验用药品已经获得上市许可，则临床试验用药品的生产商应和发起人合作，告知上市许可持有人与许可药品相关的所有质量缺陷。发起人应实施未知产品快速审查程序，以便及时召回。发起人应确保该程序只在必要时公开该未上市药品。
8.25鉴于公众或动物健康的潜在风险以及拟议召回行动可能会产生的影响，在确定召回行动对销售渠道的影响时，应与相关主管部门进行协商。如果由于召回批次产品已经过期（例如保质期较短的产品），因而不召回缺陷批次，相关情况也需要通知有关部门。
8.26如果准备召回产品，则应事先通知所有相关部门。对于严重问题（即可能严重影响患者或动物健康的问题），在大多数情况下要在通知监管部门之前采取快速降低风险的措施（如产品召回）。如有可能，应尽力在执行召回之前与相关监管部门达成一致。
8.27还应考虑拟议的召回行动是否可能以不同的方式影响不同的市场，如果是，则应针对具体市场制定适当的风险降低策略，并与相关监管部门进行讨论。在确定风险降低措施（如召回）之前，应考虑药品短缺风险。任何不执行风险降低措施的决定都应事先与主管部门商定。
8.28应对召回的产品做标识，在等待最终处理决定期间，单独储存在安全区域。应对所有召回的批次进行正式处理和记录。 若对召回产品做返工，则应对其合理性进行记录，并与相关监管部门进行讨论。返工批次在上市销售时的剩余保质期也应考虑在内。
8.30应定期评估已制定的召回决定的有效性，以确保召回持续有效并适合使用。进行此类评估时，应考虑是不是应进行模拟召回行动。该评估应记录在案并证明其合理性。
8.31除召回外，还可优先考虑采取其他潜在的风险降低措施，以管理质量缺陷带来的风险。 这类措施可以包括向医疗保健专业技术人员发布使用可能有缺陷的批次产品的警告信。以上内容应根据详细情况进行考虑，并与相关监管部门讨论。
