时间: 2024-07-22 19:58:09 | 作者: 华体会app怎么样
在2023年6月中旬的CPHI世界制药原料药中国展和DIA中国国际药物信息大会年会期间，国家药品监督管理局对药品检查合作计划（PIC/S）提交了正式申请启动预加入程序。目前我国已完成预申请阶段工作，计划今年正式提出加入申请。预计到今年9月，国家药监局的预申请流程将结束，届时将启动正式申请加入PIC/S。
PIC/S是药品检查合作计划，始源于1970年的药品检查联盟（PIC）。当时为消除药品贸易壁垒、统一药品GMP标准，欧洲贸易自由联盟（EFTA）创建了PIC，并签署了首个药品GMP检查双边互认协议。1995年，由于欧盟无法与其他几个国家签署协议等原因，新成立了相对灵活的国际组织PIC Scheme，此后PIC和PIC Scheme并行运作，合称为PIC/S。
PIC/S 是人用或兽用药品良好生产规范 (GMP)领域监督管理的机构之间的非约束性合作安排，向任何拥有类似 GMP 检查系统的机构开放。
目前PIC/S 由来自世界各地（欧洲、非洲、美洲、亚洲和澳大利亚）的 56个药品监督管理的机构组成。
PIC/S着力于制定统一的GMP标准，并提供检查员培训机会，以协调全球药品检查标准，推进GMP的国际交流合作，增强检查机构互信，以及推动GMP的发展和检查标准统一。中国加入PIC/S，必然要升级现行的GMP标准，以满足PIC/S对各国药品监督管理的机构间合作互信的要求。
中国GMP在过去十多年中已经显得与新兴的行业技术和法规发展有所脱节。例如，虽然MAH制度已允许企业委托研发生产，但GMP第二百一十七条却规定企业不可委托检验。又如，虽然GMP附录《计算机化系统》规定了由一系列硬件和软件组成，但实际计算机化系统除了硬件和软件，还包括支持系统运行的环境、人员和规程。
综上，当前的中国GMP在整体思想、关键条款设置、内部内容协调性、以及与外部相关法规的协调性方面都存在明显不足，而申请加入PIC/S正是推动新版GMP更新并落地的重要信号。
随着万物互联、大数据库和人工智能技术（如ChatGPT）的发展，传统药企正在大力拥抱新兴技术，以提高合规性、运营效率，减少相关成本，应对由疫情带来的经济压力。然而，医药行业的特殊性使得对信息技术的应用存在一些困难。
对于任何药企，无论是传统药企、Biotech，还是CXO，药品研发生产数据都是其最宝贵的资产和核心竞争力。任何数据外流或可能的外流风险都可能对企业产生巨大损失，甚至影响其在行业内的稳定地位。因此，如何在应用新型信息技术的同时保护好企业数据，是每一家医药行业的系统供应商一定要考虑的问题。
医药行业有一句金科玉律：“没有记录就没发生”。所有与药品相关的操作都必须有记录以供核对。然而，很多信息系统，特别是泛行业的信息系统，常常不能满足这一要求，导致药企无法采用，也让药企在选择正真适合的信息系统时的选择余地大幅度减少，最后只能继续采用传统的人工管理。
在中国，我们有《电子签名法》进行规范，而对需要出口或双报的药企来说，需要遵守的可能更多是FDA\EMA的电子签名规范。而目前符合这些要求的供应商很少，价格昂贵，且数据出海带来的风险也不可以忽视。因此，人工签字依然是大多数药企选择的稳妥方案。
医药行业作为传统行业，在拥抱高速创新的信息技术时必然会遇到很多冲突。药企不能停滞不前，否则会被市场淘汰；同时，也不能过快改变，否则可能会影响企业稳定性。因此，我们提出了分步走的数字化转型策略：
体系文件管控：实现文件全流程节点的管理，包括质量手册、SOP、SMP等制度类文件的复审、生效和作废。
在线人员培训：通过系统，实现制度类文件在分发后，有关人员可以随时随地自动获取学习和考试任务，保证合格上岗。
数字化研发生产：对接各类仪器设施，集成相关原始数据。利用系统的远程协同编辑审核功能，实现批记录、放行报告的实时编制、修订和流转。
质量管理系统：实现质量事件（偏差、变更、CAPA、投诉等）内容流程自定义并自动追溯相关制度和原始记录。
这份数字化转型规划基于国内药企的运营现状和质量管理要求，结合赛高小组成员多年GMP信息化实施经验，可以帮助企业迅速适应未来新要求，从竞争中脱颖而出。返回搜狐，查看更加多
